Vår kompetens

Vår spetskompetens ligger inom områdena kvalitetsledningssystem, dokumenthantering, ärendehantering,  riskhantering, användbarhet, internrevisioner, leverantörsbedömningar, CE-märkning, CAPA,  teknisk fil, produktmärkning samt kundanpassade utbildningar m.m.


 Våra områden:
  • Medical Device Directive , MDD 93/42/EC
  • Quality Managemeny System, ISO 13485, ISO 9001
  • Risk Management, ISO 14971
  • Usability, EN 62366
  • Software Development, IEC 62304
  • Good Manufacturing Practice, GMP
  • GLP
  • CAPA
  • Vigilance
  • 21 CFR 820
  • 21 CFR part 11